政策解读 | GAP重启，打响中医药产业提质增效攻坚战役
中药标准化是中药现代化和走向国际的基础和先决条件，而中药材标准化是基础中的基础，是中医药高质量发展的重要源头。没有源头质量的管控，便没有下游中药饮片和中成药的标准化和现代化发展，中医药产业的可持续发展道路必将艰难崎岖。而《中药材生产质量管理规范》的颁布和迭代正是顺应产业发展趋势和时代发展需求的产物，对于我国中医药行业高质量发展具有重要意义。
全球背景
目前，国际上药用植物领域的良好农业和采集规范（Good agricultural and collection practices GACP）主要是针对药用植物的特点，对其种植、采收、初加工、包装、运输、设备及人员等进行规范，以达到用于药品的药用植物质量安全可控的目的。国外的GACP与我国的中药材生产质量管理规范（Good Agricultural Practice，GAP）意义基本等同。
1.WHO GACP
2004年，WHO正式发布《药用植物规范种植采集指南》（WHO guidelines on good agricultural and collection practices for medicinal plants）（以下简称“WHO GACP”），包括药用植物的种植和野生草药采集两部分，详细说明了药用植物的合理种植和收集以及在加工过程中记录必要数据和信息所需的技术和措施。作为全球首部有关药用植物种植采集管理规范的指南，GACP也是首部有关草药的全球性文件，对全球草药产品生产和质量保证起着举足轻重的作用，同时在保护药用植物的自然资源以实现可持续利用方面发挥重要作用，是草药产品全球化进程中的重要桥梁。
图1：WHO GACP发展历程
来源：火石创造根据公开资料整理
WHO GACP主要目标：①有助于作为草药产品来源的药用植物原的质量保证，旨在提高草药产品的质量、安全性和有效性；②指导制定国家/地区GACP指南和GACP药用植物专著及相关标准操作程序；③通过鼓励和支持保护药用植物和环境，以确保可持续种植和采集优质药用植物。
2.欧盟GACP
2006年，欧盟《植物药原料物质生产和采收质量管理规范指南》（Guideline on Good Agricultural and Collection Practice for Starting Materials of Herbal Origin，GACP）（以下简称“欧盟GACP”）由欧盟草药药品委员会（Committee on Herbal Medicinal Products，HMPC）正式发布并实施，发布至今已有16个年头，与2002年发布的《植物药原料物质生产和采收质量管理规范要点》在内容上基本相同。欧盟GACP涉及药用植物/草药物质的生长、采集和初级加工等具体问题，涵盖了与种植生产和野生药用植物/草药物质收集有关的具体问题，为药用植物的收集和种植标准提供了基础，以进一步确保植物药原料物质质量，并有助于现有资源的可持续管理和环境保护。
图2：欧盟GACP发展历程
来源：火石创造根据公开资料整理
3.日本GACP
日本是全球最早颁布用于规范药用植物种植、评价药用植物品质法规的国家。发展至今，日本GACP整体上已较为成熟，是操作性较强的法律规范。1992年，日本厚生省药务局组颁布《药用植物栽培与品质评价》，作为药用植物生产的指导性原则。2003年9月，日本厚生省颁布了以WHO发布的《药用植物栽培和质量控制指南》为依据起草的《药用植物种植和生产质量管理规范》（以下简称“日本GACP”）。在WHO GACP、欧盟GACP、中国2002版GAP相继出台后，日本汉方生药制剂协会通过对以上指南进行分析与研究后，于2014年颁布了《药用植物的栽培、采集、加工指南》。
图3：日本GACP发展历程
来源：火石创造根据公开资料整理
国内背景
为了加强对药品的监督管理，我国自20世纪90年代开始便引进中药材GAP的相关概念和知识。随着中医药发展不断壮大、中医药国际化进程不断加快，出台用于规范中药材质量的相关法规被监管部门提上日程。早在1998年，原国家药品监督管理局即组织成立了GAP起草专家组。经过对WHO、欧盟、日本等有关药用植物种植管理规范的深入研究和借鉴，国内于2002年发布了我国首部GAP法规，旨在从源头控制中药材质量，进而促进中医药高质量发展。
2022年3月17日，为贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，推进中药材规范化生产，加强中药材质量控制，促进中药高质量发展，国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局联合发布《中药材生产质量管理规范》（2022年版）（以下简称“新版GAP”）。新版GAP距离自2002年6月1日起施行的《中药材生产质量管理规范(试行)》（2002版）（以下简称“旧版GAP”）已过去整整二十年。
表1：我国GAP发展历程
来源：火石创造根据公开资料整理
与旧版GAP相比，新版GAP内容涉及质量管理、人员与设备、基地选址、种子种苗、种植养殖、采收加工、包装储运、质量检验等中药材质量管理全流程，是中药材规范化生产和管理的基本准则。
表2：新旧两版GAP框架内容对比
来源：火石创造根据公开资料整理
值得注意的是，新版GAP首次提出了“中药材生产实行可追溯”“企业负责人需对中药材质量负责”等要求，并明确了中药材生产批次、提高了对关键岗位人员的条件要求、缩短了相关记录保存的期限、前移了中药材质检环节。新版GAP进一步明确要求：
（1）企业应当明确中药材生产批次，保证每批中药材质量的一致性和可追溯；
（2）企业应当建立中药材生产质量追溯体系，保证从生产地块、种子种苗或其它繁殖材料、种植养殖、采收和产地加工、包装、储运到发运全过程关键环节可追溯；鼓励企业运用现代信息技术建设追溯体系；
（3）企业负责人对中药材质量负责；
（4）生产、质量的管理负责人应当有中药学、药学或者农学等相关专业大专及以上学历并有中药材生产、质量管理三年以上实践经验，或者有中药材生产、质量管理五年以上的实践经验，且均须经过本规范的培训；
（5）记录保存至该批中药材销售后至少三年以上；
（6）企业应当制定质量检验规程，对自己繁育并在生产基地使用的种子种苗或其它繁殖材料、生产的中药材实行按批检验。
前景展望
我国中药材GAP是在研究吸取国外中药材GACP经验的基础上编撰而成的，具有全球视野和国际化标准，保证了中药材质量和等级，使得中药材需求激增。根据火石创造数据库显示，2021年，我国中药类产品进口、出口额分别达27.4亿美元和50亿美元，同比增长24.1%和16.5%。在新冠肺炎疫情形势依然严峻的大背景下，有助于提升免疫、抗炎抗病毒的中药材等中药类产品在进口和出口方面均保持正增长。具体来看，中药材进口、出口额分别达5.4亿美元和13.5亿美元，同比增长67.7%和2.3%。
在中药材需求不断增长的同时，中药材质量问题也受到了高度关注。通过综合分析2013年至2021年《国家药品抽检年报》发现，在国家药品监督管理局开展的中药材质量监测工作中，持续发现的中药材质量的主要问题有：一是混伪品代用、掺杂问题，二是外源性有害物质残留超限，三是采收加工与加工炮制不规范问题。值得注意的是，中药材GAP推行影响深远，其理念已深入人心，各项法规政策的迭代使得中药材种植理论和方法不断完善，使得我国中药材质量持续向好，并呈现出稳步提升的发展态势。
此次新版GAP的出台，标志着中医药行业的提质增效攻坚战役正式打响，将使中药材行业迎来重大利好。而在行业“内卷”的市场背景下，新版GAP在全面洗牌中药材生产格局的同时，也将倒逼下游中药饮片、中药制剂等企业进行全新升级，提高中药类产品质量，加快中医药行业走向规范化、高质量、国际化发展道路。
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